HVA ER EN «GODKJENT HJERTESTARTER»?

Det er dessverre litt forvirrende for en innkjøper å forholde seg til de mange begrepene og påstandene om hva som er en «godkjent hjertestarter».

Aktørene i bransjen må her ta selvkritikk og vi har sortert hva som faktisk er korrekt og hva som er unøyaktig informasjon.

Denne oversikten er laget av oss etter å ha vært i dialog med blant annet Direktoratet for Samfunnssikkerhet og Beredskap (DSB), Norsk Resuscitasjonsråd (NRR) og Norsk Elektroteknisk Komite (NEK). Dette er de offisielle autoritetene til å uttale seg om området medisinsk utstyr i Norge. Vi har også vært i dialog med U S Food and Drug administration (FDA) som er Helse- og sosialetaten i USA.

Har dere blitt fortalt annen informasjon enn det som står under, ta umiddelbar kontakt med de relevante instansene.
I Norge er dette Direktoratet for Samfunnssikkerhet og Beredskap (DSB) og Norsk Elektroteknisk Komite (NEK).

 

KRAV TIL HJERTESTARTER SOM SKAL INNFRIS 


CE-MERKING  

Korrekt

Dette er metoden en produsent forteller myndighetene at de absolutt grunnleggende krav rundt sikkerhet er oppfylt. Produsenten forteller gjennom sin Samsvarserklæring (Decleration of Conformity) at produktet er sikkert, krav er oppfylt og dette kan dokumenteres.

Verne- og blant annet medisinsk utstyr er noen av produktene som har krav om CE-merking. Kvaliteten på et produkt fremgår ikke av CE-merking.

Importøren kan ikke selv sette på CE-merke. Dette skal kun gjøres av produsenten.

Krav til hjertestarter (medisinsk utstyr) er strengere. For å få CE-merking på en hjertestarter må den testes av et akkreditert testhus. Disse testhusene er godkjent av de enkelte europeiske lands myndigheter. Produsenten får etter bestått test et godkjenningsnummer som skal fremkomme i den nevnte Samsvarserklæringen og har først da anledning til å CE-merke sitt produkt.

IEC-SERTIFISERING

Korrekt

«IEC» er en forkortelse for International Electrotechnical Commission og dette er en den mest internasjonalt anerkjente instansen for standarder relatert til elektronisk utstyr.

WTO (World Trade Organization) hvor Norge er medlem anbefaler alle sine medlemsland å følge IEC-standarder fremfor regionale når mulig. IEC-standarder er ofte implementert inn i et lands regelverk på dette området. Forbrukere som bruker et elektronisk apparat med en IEC-sertifisering kan være trygge på at produktet er trygt å bruke, miljøvennlig og gjør den jobben det er ment til å utføre.

ISO-SERTIFISERING 

 Korrekt, men ikke et absolutt krav.

ISO-standarder er utgitt av International Standard Organization. Standardene er utviklet for å veilede virksomheter i kvalitetsstyring. ISO-sertifikat utstedes av godkjente sertifiseringsorgan, som f.eks TI, Dovre, Nemko eller DNV i Norge.

Å bli sertifisert innebærer en garanti for at sertifikatet er internasjonalt anerkjent.
Periodisk revisjon sikrer at hele styringssystemet blir fulgt opp og vedlikeholdt. Tredjeparts objektive vurdering sikrer at man ikke ser seg blind på inngrodde rutiner, men kritisk vurderer dem med sikte på forbedring.

NRR´S RETNINGSLINJER 

 Korrekt

Norsk Resuscitasjonsråd (NRR) er stiftet av Norsk Anestesiologisk Forening, Norsk Cardiologisk Selskap og Den norske Lægeforeningsspesialforeninger. NRR opererer blant annet som rådgiver omkring temaet resuscitering overfor Norsk Førstehjelpsråd og Den Norske Lægeforening.

NRR utfører kvalitetssikring av undervisningsmetoder, samt pasientbehandling etter utført HLR. NRR er også kontaktpunktet mot Helsemyndighetene.En godkjent hjertestarter bør følge retningslinjene til NRR. Dette inkluderer blant annet deres anbefaling til algoritme for analysering av pasienten (hvert tredje minutt) av hjertestarteren.

———————————–

UNØYAKTIG INFORMASJON

Som tidligere nevnt må bransjen ta selvkritikk for å komme med unøyaktigheter utad i markedet. Under fins noen påstander som er ukorrekte.

EN GODKJENT HJERTESTARTER MÅ HA CE-MERKING OG FDA-GODKJENNING

 Ukorrekt

Dette er feil. FDA er en forkortelse for Food and Drug Administration og de er en etat innen det føderale amerikanske Helse- og sosialdepartementet. De er blant annet ansvarlig for regulering av legemidler, kosttilskudd, medisinsk utstyr og blodprodukter tiltenkt det amerikanske markedet.

FDA er med andre ord det samme som Helsedirektoratet i Norge. FDA har utformet mange egne krav som skiller seg fra IEC som brukes over hele verden, og særlig i Europa.

Korrespondanse hvor Food and Drug administration (FDA) selv bekrefter at de har ingen jurisdiksjon utenfor egne grenser
FDA-godkjenning i Norge er uvesentlig

Det er bra om en hjertestarter også følger FDA´s egne standarder (i tillegg til IEC), men det er uvesentlig for kvalifisering som en «godkjent hjertestarter» i Norge/EU.

I vår del av verden er det CE-merking, IEC-standarder og NRR´s retningslinjer som gjelder. FDA´s egne standarder verken er, eller kommer til å bli, en styrende standard i Norge/EU.

 

EN HJERTESTARTER TRENGER IKKE VEDLIKEHOLD

Ukorrekt

Dette er ikke bare usant, men det kan potensielt også være livsfarlig å ikke vedlikeholde en hjertestarter.

En hjertestarter består av komponenter som har en utløpsdato. Undersøkelser viser at hele 75% har ikke tilfredsstillende vedlikeholdsrutiner. Dette betyr at det fins tusenvis av hjertestartere med utgåtte komponenter, som igjen kan føre til at deres hjertestarter muligens ikke virker i et nødstilfelle.

HMS-forskriften (Internkontrollforskriften), da særlig “Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr”, samt “Loven om tilsyn med elektronisk anlegg og elektronisk utstyr“, tilsier at man skal ha systematisk, regelmessig og dokumentert vedlikehold.

La det derfor ikke være noen tvil, anskaffer du en hjertestarter så skal du også sørge for et tilfredsstillende vedlikehold. Dette har du selvsagt adgang til å utføre selv.

Foruten komponenter med utløpsdato kan alle elektroniske apparat en sjelden gang oppleve avvik og dette gjelder også hjertestartere. Maskinens komponenter vil også påvirkes av ytre faktorer så det er særdeles vanskelig å bombastisk slå fast levetid på komponentene.

ER DU I TVIL?
Sjekk DSB´s nettside FARLIGE PRODUKTER og se om produktet kanskje allerede er på listen.

Relaterte artikler
Slik bruker du en hjertestarter
Hvordan virker en hjertestarter?
Regelverk om hjertestarterkus